گواهینامه ها

ثبت شرکت

تصویب تولید محصولات پزشکی

مطابق ماده 6 قانون دستگاه پزشکی ، سازنده دستگاه پزشکی باید برای تأیید تولید محصول مورد نظر و امکانات مناسب و سیستم کنترل کیفیت مورد بازرسی قرار گیرد. از آنجا که BionTech مجوز کسب و کار تولیدی 889 را در سال 2000 به دست آورد ، BionTech تا سال 2014 28 مجوز محصول Ionizer آب قلیایی دریافت کرده است.

 

دستگاه تولید و ثبت دستگاه پزشکی سازمان غذا و داروی ایالات متحده

FDA مرکز دستگاه و سلامت رادیولوژیک CODH در ایالات متحده وظیفه نظارت وتنظیم بازار قبل از تولید دستگاه های پزشکی را برعهده دارد. کلیه تولیدکنندگان، توزیع کنندگان و واردکنندگان دستگاههای پزشکی باید توسط FDA تأیید شوند.تاییدیه BionTech در سال 2005 تصویب شده است، و تمام محصولات Water Ionizer خود را به ثبت رسانده است.


مجوز سیستم مدیریت

استاندارد ساخت و ساز دستگاه های پزشکی و دارای مجوز استاندارد

دستگاه پزشکی GMP (شیوه تولید خوب) سیستمی است که تولید و فروش محصولات برجسته و با کیفیت را تضمین می کند، از طریق تنظیم تجهیزات مربوط به فرایند کلی تولید، شامل ساختار و تجهیزات تأسیسات، خرید مواد، طراحی، ساخت، بسته بندی و نصب می باشد. محصولBionTech برای اولین بار در سال 2005 گواهینامه را بدست آورد و از طریق ممیزی های منظم 3 مرحله ای ، تأثیر گواهی را حفظ کرده است.


سیستم مدیریت کیفیت

ISO (سازمان بین المللی استاندارد) 9001 با ارائه استاندارد صدور گواهینامه کیفیت ، به مدیریت کیفیت می پردازد. یک حزب صدور گواهینامه مستقل به طور عینی حسابرسی را انجام می دهد تا چگونگی هر محصول و خدمات ارائه شده به مشتریان را بررسی کند، نیاز اصلی را برآورده کند، و از این طریق اعتبار محصول را تأیید می کند BionTech در سال 2008 گواهی شد.

سیستم مدیریت محیط زیست

ISO 14001 با تعیین معیارهایی برای سیستم مدیریت محیط زیست، می تواند مدیریت محیط زیست را مورد ارزیابی قرار دهد عوامل مؤثر و سازگار با محیط زیست و مؤثر بودن عناصر مضر هر شرکت را ارزیابی کرده و تأثیرات زیست محیطی آنها را در طی فرایند تولیدی کنترل کند. BionTech در سال 2008 گواهی شد.


 

سفارش ثبت شده صادرکننده مجاز

قانون گمرک برای اجرای قراردادهای تجارت آزاد، سیستمی است که در آن گمرک روند ساده صدور گواهینامه را برای آن دسته از صادرکنندگان که رضایت از ضوابط ترجیحی در مورد کالاهای صادراتی تأیید شده است را فراهم می کند. مطابق بند 2 ماده 7 ماده اجرایی حكم قانون در مورد موارد خاص قانون گمرك. BionTech گواهینامه دسته بندی محصولات را در سال 2013 بدست آورد.


گواهینامه ایمنی برقی

انطباق اروپا

علامت CE یک علامت صدور گواهینامه انطباق اجباری برای محصولات صادر شده به کشورهای عضو اتحادیه اروپا است، مطابق مقررات اتحادیه اروپا، مارک CE یک محصول نشان دهنده این است که این محصول با سیستم های صدور گواهینامه هر کشور اتحادیه اروپا و مقررات فناوری مربوط به گاوصندوق، سلامتی، محیط زیست و حمایت از مصرف کنندگان را دارا است.BionTech مجوز طبقه بندی محصولات را در سال 1998 به دست آورد، و هر محصول جدیدی که به طور اجباری به اروپا صادر می شود دارای مارک CE است.


ایمنی محصولات الکتریکی آمریکای شمالی مجاز است

برنامه NRTL (آزمایشگاه تست ملی شناخته شده بخشی) بخشی از آیین نامه OSHA (اداره ایمنی و بهداشت کار) است که استانداردهای ایمنی را برای محصولات در آمریکای شمالی فراهم می کند. علامت NRTL روی این محصول به کاربر اطمینان می دهد که محصول خاص از حداقل معیارهای ایمنی محصول الکتریکی در آمریکای شمالی مطابقت دارد و پس از توافق نامه تجارت آزاد آمریکای شمالی (NAFTA) به یک علامت NRT ساده شده است. Biontech طبقه بندی محصولات و گواهینامه های NRT را در سال 1998 به دست آورد و از طریق ممیزی های منظم ، گواهی نامه را حفظ کرده است


مجوز کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک برای تجهیزات برقی

CB با تأسیس و بهره برداری توسط IECEE (کمیسیون بین المللی الکترونیکی تجهیزات برقی) ، برنامه CB توافق نامه چند جانبه ای را برای صدور گواهینامه بین المللی از محصول الکتریکی و الکترونیکی ارائه می دهد. صدور گواهینامه ایمنی واحد مطابق با استانداردهای بین المللی IEC در یک کشور عضو توسط کشورهای عضو به طور متقابل شناخته می شود. بسیاری از کشورها با محوریت اروپا ، استاندارد IEC را به عنوان استانداردهای ایمنی ملی اتخاذ کرده اند و BionTech گواهی دسته بندی محصولات را در سال 2010 به دست آورد.


 

گواهینامه آلمانی

ژاپن PSE (لوازم برقی ایمنی محصول و مواد) مجاز

صدور گواهینامه PSE یک ارزیابی انطباق اجباری است که طبق قانون لوازم برقی و ایمنی مواد ژاپنی انجام می شود و توسط وزارت اقتصاد ، تجارت و صنعت ژاپن اداره می شود. شخصی که محصولات قابل تولید را با هدف صادرات به ژاپن تولید و یا وارد می کند ، باید تأیید کند که محصول خاص استانداردها و مقررات ایمنی مرتبط را برآورده می کند ، و براساس آن علامت PSE را دریافت می کند. BionTech گواهی PSE DIAMOND را در سال 2006 به دست آورد.